في قطاع الرعاية الصحية، تعد أساور الهوية الطبية أكثر من مجرد شرائط بلاستيكية؛ إنها أدوات حاسمة لسلامة المرضى ودقة البيانات. بالنسبة للمصنعين والمصدرين الذين يتطلعون إلى اختراق الأسواق الأوروبية والأمريكية، فإن فهم أحدث معايير CE (MDR) و FDA أمر غير قابل للتفاوض.

يقدم هذا الدليل تفصيلاً لمتطلبات الاختبار والشهادات الأساسية لضمان تلبية منتجاتك لمعايير الجودة الدولية.

منذ مايو 2021، حلّت لائحة الأجهزة الطبية (MDR) محل اللائحة القديمة للأجهزة الطبية (MDD). تُصنف الأساور الطبية بشكل عام كأجهزة طبية من الفئة الأولى (مخاطر منخفضة).

نظرًا لأن هذه الأساور لها اتصال مطول بجلد المريض، فإن التوافق الحيوي هو التركيز الأساسي:

في الولايات المتحدة، يتم تصنيف الأساور الطبية أيضًا كأجهزة من الفئة الأولى. على عكس الأجهزة المزروعة عالية الخطورة، تتبع هذه المنتجات عادةً مسار التسجيل بدلاً من مسار "الموافقة".

بينما تركز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العملية، غالبًا ما يتطلب السوق الأمريكي ما يلي:

اختيار أساور معصم متوافقة مع معايير CE/FDA لا يتعلق فقط بتجاوز الجمارك؛ بل يتعلق بإدارة المخاطر.