Español
Creado 02.25
Exportación de Pulseras de Identificación Médica: Una Guía Completa para el Cumplimiento de CE (MDR) y FDA
En el sector de la salud, las pulseras de identificación médica son más que simples tiras de plástico; son herramientas críticas para la seguridad del paciente y la precisión de los datos. Para los fabricantes y exportadores que buscan penetrar en los mercados europeo y estadounidense, comprender las últimas normas CE (MDR) y FDA es innegociable.
Esta guía desglosa los requisitos esenciales de prueba y certificación para garantizar que sus productos cumplan con los puntos de referencia de calidad internacionales.
1. El Mercado Europeo: Certificación CE (MDR 2017/745)
Desde mayo de 2021, el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) ha reemplazado a la antigua MDD. Las pulseras médicas se clasifican generalmente como productos sanitarios de Clase I (Bajo Riesgo).
Requisitos de Prueba Principales
Debido a que estas pulseras tienen contacto prolongado con la piel del paciente, la Biocompatibilidad es el enfoque principal:
- Pruebas de la Serie ISO 10993:
- Irritación de la piel: Asegura que el material no cause enrojecimiento o inflamación.
- Sensibilización: Prueba si el contacto a largo plazo desencadena reacciones alérgicas.
- Citotoxicidad in vitro: Evalúa si los componentes químicos del material son tóxicos para las células humanas.
- Durabilidad física: Pruebas de resistencia a la tracción (resistencia a la rotura) y legibilidad de los datos impresos (códigos de barras/códigos QR) tras la exposición a agua, alcohol y desinfectantes de manos.
Flujo de trabajo de cumplimiento
- Documentación técnica (TF): Compilación de especificaciones de diseño, archivos de gestión de riesgos y resúmenes de evaluación clínica.
- Declaración de conformidad (DoC): Declaración formal del fabricante de cumplimiento con el MDR.
- Representante autorizado europeo (Representante CE): Los fabricantes no pertenecientes a la UE deben nombrar un representante legal con sede en la UE.
- Registro en EUDAMED: Registro del Actor (empresa) y del Dispositivo en la base de datos europea.
2. El mercado de EE. UU.: Registro y listado de la FDA
En los Estados Unidos, las pulseras médicas también se clasifican como dispositivos de Clase I. A diferencia de los implantes de alto riesgo, estos productos suelen seguir la vía de Registro en lugar de la vía de "Aprobación".
Pasos regulatorios clave
- Registro de Establecimiento: La planta de fabricación debe registrarse anualmente ante la FDA.
- Listado del dispositivo: Cada modelo específico de la pulsera debe estar listado en el sistema de la FDA.
- Exención 510(k): La mayoría de las pulseras de identificación de pacientes están "Exentas de 510(k)", lo que significa que no requieren una notificación previa compleja al mercado, siempre que sigan los Controles Generales y las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación).
Estándares de Seguridad de Materiales
Mientras que la FDA se enfoca en el proceso, el mercado estadounidense a menudo exige:
- Libre de Látex y Sin Ftalatos: Vital para prevenir reacciones alérgicas graves en entornos clínicos.
- Cumplimiento REACH/RoHS: Cada vez más solicitado para garantizar que no haya productos químicos peligrosos en el papel sintético o adhesivos.
3. Por qué la Certificación Importa para su Cadena de Suministro
Elegir pulseras que cumplan con CE/FDA no se trata solo de pasar aduanas; se trata de Gestión de Riesgos.
- Seguridad del Paciente: Los materiales certificados previenen el deterioro de la piel e infecciones adquiridas en el hospital.
- Integridad de los Datos: Los recubrimientos de alta calidad garantizan que los códigos de barras permanezcan escaneables durante toda la estancia del paciente.
- Estabilidad Empresarial: Así como una cartera de inversiones equilibrada (como mantener una posición de oro del 10%) mitiga el riesgo financiero, los productos conformes actúan como "activos de refugio" para su reputación en el sector de la salud.
Deja tu información y
te contactaremos de inmediato.
Tel
Whatsapp