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作成日 02.25

医療用IDリストバンドの輸出：CE（MDR）およびFDAコンプライアンス完全ガイド

医療用IDリストバンドのエクスポートガイド
ヘルスケア分野において、医療用IDリストバンドは単なるプラスチック製の帯ではなく、患者の安全性とデータの正確性を確保するための重要なツールです。欧州および米国市場への参入を目指す製造業者および輸出業者にとって、最新のCE（MDR）およびFDA基準を理解することは不可欠です。
このガイドでは、製品が国際的な品質基準を満たしていることを確認するための、不可欠なテストおよび認証要件を解説します。

1. 欧州市場：CE認証（MDR 2017/745）

2021年5月以降、医療機器規則（MDR）が旧MDDに取って代わりました。医療用リストバンドは一般的にクラスI（低リスク）医療機器に分類されます。

主要なテスト要件

これらのリストバンドは患者の皮膚に長時間接触するため、生体適合性が最優先事項となります。
  • ISO 10993シリーズテスト：
    • 皮膚刺激性：素材が発赤や炎症を引き起こさないことを確認します。
    • 感作性：長期間の接触がアレルギー反応を引き起こすかどうかをテストします。
    • インビトロ細胞毒性：素材の化学成分がヒト細胞に対して毒性があるかどうかを評価します。
  • 物理的耐久性：引張強度（破断強度）および水、アルコール、手指消毒剤への曝露後の印刷データ（バーコード/QRコード）の可読性をテストします。

コンプライアンスワークフロー

  1. 技術文書（TF）：設計仕様書、リスクマネジメントファイル、臨床評価概要をコンパイルします。
  2. 適合宣言書（DoC）：MDRへの適合に関する製造業者の正式な声明です。
  3. 欧州正規代理人（EC Rep）：EU域外の製造業者は、EUに拠点を置く法的代表者を任命する必要があります。
  4. EUDAMED登録：欧州データベースにアクター（企業）およびデバイスを登録します。

2. 米国市場：FDA登録およびリスト

米国では、医療用リストバンドもクラスIデバイスに分類されます。高リスクのインプラントとは異なり、これらの製品は通常、「承認」パスではなく「登録」パスに従います。

主要な規制ステップ

  • 製造施設は、毎年FDAに登録する必要があります。
  • デバイス登録：リストバンドの個々のモデルはすべてFDAシステムに登録する必要があります。
  • 510(k)免除：ほとんどの患者識別リストバンドは「510(k)免除」であり、一般的な管理とGMP（適正製造基準）に従う限り、複雑な市販前通知を必要としません。

安全材料基準

FDAはプロセスに焦点を当てていますが、米国市場ではしばしば以下が求められます。
  • ラテックスフリー・フタル酸エステルフリー：臨床現場での重度のアレルギー反応を防ぐために不可欠です。
  • REACH/RoHS準拠：合成紙や接着剤に有害化学物質が含まれていないことを保証するために、ますます要求されています。

3. サプライチェーンにおける認証の重要性

CE/FDA準拠のリストバンドを選択することは、単に通関を通過するためだけではなく、リスク管理のためです。
  • 患者の安全性：認証された材料は、皮膚の損傷や院内感染を防ぎます。
  • データの整合性：高品質のコーティングにより、患者の滞在中、バーコードはスキャン可能な状態を維持します。
  • 事業の安定性：バランスの取れた投資ポートフォリオ（例えば、10%の金保有を維持すること）が財務リスクを軽減するのと同様に、準拠した製品は、医療機関の評判にとって「安全資産」として機能します。

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