Русский
Создано 02.25

Экспорт медицинских идентификационных браслетов: полное руководство по соответствию CE (MDR) и FDA

Руководство по экспорту медицинских браслетов
В сфере здравоохранения медицинские идентификационные браслеты — это больше, чем просто полоски пластика; это критически важные инструменты для обеспечения безопасности пациентов и точности данных. Для производителей и экспортеров, стремящихся выйти на европейский и американский рынки, понимание последних стандартов CE (MDR) и FDA является обязательным.
В этом руководстве подробно описаны основные требования к тестированию и сертификации, чтобы гарантировать соответствие вашей продукции международным стандартам качества.

1. Европейский рынок: Сертификация CE (MDR 2017/745)

С мая 2021 года Регламент по медицинским изделиям (MDR) заменил старый MDD. Медицинские браслеты обычно классифицируются как медицинские изделия класса I (низкий риск).

Основные требования к тестированию

Поскольку эти браслеты имеют длительный контакт с кожей пациента, основное внимание уделяется биосовместимости:
  • Тестирование по серии ISO 10993:
    • Раздражение кожи: Гарантирует, что материал не вызывает покраснения или воспаления.
    • Сенсибилизация: Проверяет, вызывает ли длительный контакт аллергические реакции.
    • In-vitro цитотоксичность: Оценивает, являются ли химические компоненты материала токсичными для клеток человека.
  • Физическая прочность: Тестирование на прочность на разрыв (сопротивление разрыву) и разборчивость напечатанных данных (штрих-коды/QR-коды) после воздействия воды, спирта и дезинфицирующих средств для рук.

Рабочий процесс соответствия требованиям

  1. Техническая документация (TF): Составление спецификаций дизайна, файлов управления рисками и резюме клинической оценки.
  2. Декларация соответствия (DoC): Официальное заявление производителя о соответствии требованиям MDR.
  3. Европейский уполномоченный представитель (EC Rep): Производители, не входящие в ЕС, должны назначить юридического представителя, базирующегося в ЕС.
  4. Регистрация в EUDAMED: Регистрация участника (компании) и устройства в европейской базе данных.

2. Рынок США: Регистрация и листинг FDA

В Соединенных Штатах медицинские браслеты также классифицируются как устройства класса I. В отличие от имплантатов высокого риска, эти продукты обычно следуют пути регистрации, а не пути «одобрения».

Ключевые регуляторные шаги

  • Регистрация предприятия: Производственное предприятие должно ежегодно регистрироваться в FDA.
  • Регистрация устройства: Каждая конкретная модель браслета должна быть зарегистрирована в системе FDA.
  • Освобождение от 510(k): Большинство браслетов для идентификации пациентов "освобождены от 510(k)", что означает, что они не требуют сложного уведомления перед выходом на рынок при условии соблюдения Общих правил и GMP (Надлежащая производственная практика).

Стандарты безопасности материалов

В то время как FDA фокусируется на процессе, рынок США часто требует:
  • Без латекса и фталатов: Важно для предотвращения серьезных аллергических реакций в клинических условиях.
  • Соответствие REACH/RoHS: Все чаще запрашивается для обеспечения отсутствия опасных химических веществ в синтетической бумаге или клеях.

3. Почему сертификация важна для вашей цепочки поставок

Выбор браслетов, соответствующих CE/FDA, — это не просто прохождение таможни; это управление рисками.
  • Безопасность пациентов: Сертифицированные материалы предотвращают повреждение кожи и внутрибольничные инфекции.
  • Целостность данных: Высококачественные покрытия гарантируют, что штрих-коды останутся сканируемыми на протяжении всего пребывания пациента.
  • Стабильность бизнеса: Подобно тому, как сбалансированный инвестиционный портфель (например, поддержание 10% доли золота) снижает финансовые риски, соответствующие требованиям продукты действуют как "защитные активы" для репутации вашего здравоохранения.

🔔

Подписаться

Оставьте вашу информацию и
мы свяжемся с вами немедленно.
Tel
Whatsapp