Русский
Создано 2025.12.23

Освоение производства медицинских стерилизационных пакетов: ключевые технические аспекты

0
В индустрии медицинских устройств упаковка так же важна, как и само устройство. Стерилизационный пакет служит терминальной стерильной барьерной системой (SBS). Его основная цель - обеспечить стерилизацию, предоставить физическую защиту и поддерживать стерильность до момента использования.
Создание высококачественного пакета требует сложного сочетания материаловедения, точной инженерии и строгого контроля окружающей среды.

1. Выбор передовых материалов: основа безопасности

Производительность стерилизационного пакета зависит от взаимодействия между двумя основными компонентами: медицинской бумагой и ламинированной пластиковой пленкой.
  • Медицинская бумага: В отличие от стандартной бумаги, медицинская бумага (обычно 60 г/м² или 70 г/м²) должна иметь контролируемый размер пор. Она должна быть достаточно пористой, чтобы позволять стерилизующим агентам (пар или оксид этилена) проникать, но достаточно плотной, чтобы действовать как барьер для микробов на 99,9%.
  • Высокопроизводительные пленки: Обычно имеют многослойную структуру, такую как PET/CPP или PET/PE.
    • Прозрачность: Критически важно для визуальной проверки устройства.
    • Сопротивление проколу: Должно выдерживать вес и острые края хирургических инструментов.
  • Невредные индикаторы: Чернила, используемые для химических индикаторов, должны быть на водной основе и без свинца, обеспечивая четкое изменение цвета (например, от розового до коричневого для пара) без размазывания по бумаге.

2. Точность термосварки

Уплотнение является самой частой точкой отказа в стерильной упаковке. Достижение "Совершенного Уплотнения" требует оптимизации "Трех Столпов":
  • Температура: Должна поддерживаться в узком диапазоне (обычно ±5°C). Слишком низкая — и связь слабая; слишком высокая — и пленка становится хрупкой.
  • Давление: Равномерное давление по всей sealing bar обеспечивает, что адгезионный слой пленки проникает в волокна медицинской бумаги.
  • Время выдержки (Скорость): Продолжительность применения тепла должна быть достаточной для создания сварного соединения без повреждения подложки.

Требование "Чистая оболочка"

Техническим отличительным признаком превосходного пакета является Clean Peel. При открытии пленка должна отделяться от бумаги, не рвя волокна (выделение волокон). Выделение волокон представляет собой серьезный риск в операционных, так как может загрязнить стерильное поле.

3. Экологические стандарты: Производство в чистых помещениях

Пакеты для стерилизации не производятся в стандартных условиях фабрики. Их необходимо производить в контролируемой среде, чтобы минимизировать бионагрузку (количество живых микроорганизмов на поверхности).
  • ISO класс 7 или 8: Производство должно происходить в сертифицированной чистой комнате, чтобы предотвратить попадание пыли, волос или клеток кожи внутрь пакета.
  • Микробное мониторинг: Регулярное тестирование воздуха и поверхностей обеспечивает то, что начальные уровни загрязнения достаточно низки для того, чтобы последующий процесс стерилизации был на 100% эффективным.

4. Контроль качества и стандарты соблюдения

Чтобы выйти на глобальные рынки, производство должно соответствовать ISO 11607 (Упаковка для терминально стерилизованных медицинских изделий) и EN 868-5.
Тестовый параметр
Стандарт
Цель
Сила запечатывания
ASTM F88
Обеспечивает, чтобы пакет не разорвался во время вакуумных циклов стерилизатора.
Проникновение красителя
ASTM F1929
Обнаруживает "каналы" или утечки в герметике, которые невидимы невооруженным глазом.
Характеристики кожуры
EN 868-5
Проверяет, что мешок открывается плавно и остается без волокон.
Тестирование на разрыв
ASTM F1140
Тестирует общую структурную целостность пакета под внутренним давлением.

5. Эволюция дизайна: Человекоцентричные функции

Современные производственные технологии теперь включают функции, которые улучшают пользовательский опыт для поставщиков медицинских услуг:
  • Выемки для большого пальца: Предварительно вырезанные углубления в верхней части пакета, позволяющие легко открывать его, не снимая хирургические перчатки.
  • Тройные уплотнительные линии: Обеспечивая избыточность; если одна уплотнительная линия имеет микроскопический дефект, остальные две сохраняют стерильный барьер.
  • Смещение открытия: Увеличение длины бумажной стороны по сравнению с пленочной стороной для облегчения процесса "схватывания и снятия".

Заключение

Производство стерилизационных пакетов — это процесс с высокими ставками, где техническая точность напрямую влияет на безопасность пациентов. От выбора правильной пористости медицинской бумаги до проверки параметров термосварки, каждый этап должен быть задокументирован и воспроизводим.

🔔

Подписаться

Оставьте вашу информацию и
мы свяжемся с вами немедленно.
Tel
Whatsapp