Tiếng Việt
Tạo vào 02.25

Xuất khẩu Vòng đeo tay Nhận dạng Y tế: Hướng dẫn Hoàn chỉnh về Tuân thủ CE (MDR) và FDA

Hướng dẫn xuất Vòng đeo tay ID Y tế
Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, Vòng đeo tay Nhận dạng Y tế không chỉ đơn thuần là những dải nhựa; chúng là những công cụ quan trọng để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và độ chính xác của dữ liệu. Đối với các nhà sản xuất và xuất khẩu muốn thâm nhập thị trường Châu Âu và Mỹ, việc hiểu rõ các tiêu chuẩn CE (MDR) và FDA mới nhất là điều bắt buộc.
Hướng dẫn này trình bày chi tiết các yêu cầu kiểm tra và chứng nhận thiết yếu để đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

1. Thị trường Châu Âu: Chứng nhận CE (MDR 2017/745)

Kể từ tháng 5 năm 2021, Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) đã thay thế MDD cũ. Vòng đeo tay y tế thường được phân loại là thiết bị y tế Loại I (Rủi ro thấp).

Các Yêu cầu Kiểm tra Cốt lõi

Vì những vòng đeo tay này tiếp xúc lâu dài với da bệnh nhân, Khả năng Tương thích Sinh học là trọng tâm chính:
  • Kiểm tra theo Chuỗi ISO 10993:
    • Kích ứng da: Đảm bảo vật liệu không gây đỏ hoặc viêm.
    • Nhạy cảm hóa: Kiểm tra xem tiếp xúc lâu dài có gây ra phản ứng dị ứng hay không.
    • Độc tính tế bào trong ống nghiệm (In-vitro Cytotoxicity): Đánh giá xem các thành phần hóa học của vật liệu có độc hại đối với tế bào người hay không.
  • Độ bền vật lý: Kiểm tra độ bền kéo (khả năng chống đứt) và khả năng đọc dữ liệu in (mã vạch/mã QR) sau khi tiếp xúc với nước, cồn và dung dịch sát khuẩn tay.

Quy trình Tuân thủ

  1. Tài liệu Kỹ thuật (TF): Biên soạn các thông số kỹ thuật thiết kế, hồ sơ quản lý rủi ro và tóm tắt đánh giá lâm sàng.
  2. Tuyên bố Tuân thủ (DoC): Tuyên bố chính thức của nhà sản xuất về việc tuân thủ MDR.
  3. Đại diện được Ủy quyền Châu Âu (EC Rep): Các nhà sản xuất ngoài EU phải chỉ định một đại diện pháp lý có trụ sở tại EU.
  4. Đăng ký EUDAMED: Đăng ký Tác nhân (công ty) và Thiết bị trên cơ sở dữ liệu Châu Âu.

2. Thị trường Hoa Kỳ: Đăng ký và Liệt kê FDA

Tại Hoa Kỳ, vòng đeo tay y tế cũng được phân loại là thiết bị Loại I. Không giống như các thiết bị cấy ghép có rủi ro cao, các sản phẩm này thường tuân theo quy trình Đăng ký thay vì quy trình "Phê duyệt".

Các Bước Pháp Lý Chính

  • Đăng ký Cơ sở Sản xuất: Cơ sở sản xuất phải đăng ký hàng năm với FDA.
  • Liệt kê thiết bị: Mọi mẫu mã cụ thể của vòng đeo tay phải được liệt kê trong hệ thống FDA.
  • Miễn trừ 510(k): Hầu hết các vòng đeo tay nhận dạng bệnh nhân đều "Miễn trừ 510(k)", nghĩa là chúng không yêu cầu thông báo trước khi ra thị trường phức tạp, miễn là chúng tuân thủ Kiểm soát chung và GMP (Thực hành Sản xuất Tốt).

Tiêu chuẩn An toàn Vật liệu

Trong khi FDA tập trung vào quy trình, thị trường Hoa Kỳ thường yêu cầu:
  • Không chứa Latex & Không chứa Phthalate: Quan trọng để ngăn ngừa các phản ứng dị ứng nghiêm trọng trong môi trường lâm sàng.
  • Tuân thủ REACH/RoHS: Ngày càng được yêu cầu để đảm bảo không có hóa chất độc hại nào có trong giấy tổng hợp hoặc chất kết dính.

3. Tại sao Chứng nhận lại Quan trọng đối với Chuỗi Cung ứng của Bạn

Việc lựa chọn vòng đeo tay tuân thủ CE/FDA không chỉ là để thông quan; đó là về Quản lý Rủi ro.
  • An toàn cho Bệnh nhân: Vật liệu được chứng nhận ngăn ngừa tổn thương da và nhiễm trùng bệnh viện.
  • Tính toàn vẹn của Dữ liệu: Lớp phủ chất lượng cao đảm bảo mã vạch vẫn có thể quét được trong suốt thời gian bệnh nhân lưu trú.
  • Sự ổn định của Doanh nghiệp: Giống như một danh mục đầu tư cân bằng (ví dụ: duy trì 10% vàng) giảm thiểu rủi ro tài chính, các sản phẩm tuân thủ hoạt động như "tài sản trú ẩn an toàn" cho danh tiếng chăm sóc sức khỏe của bạn.

🔔

Đăng ký

Để lại thông tin của bạn và
chúng tôi sẽ liên hệ với bạn ngay lập tức.
Tel
Whatsapp