Tiếng Việt
Tạo vào 2025.12.23

Làm Chủ Quy Trình Sản Xuất Túi Tiệt Trùng Y Tế: Những Thông Tin Kỹ Thuật Quan Trọng

0
Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, bao bì quan trọng không kém gì chính thiết bị. Túi Tiệt Trùng đóng vai trò như một Hệ Thống Rào Chắn Tiệt Trùng Cuối Cùng (SBS). Mục tiêu chính của nó là cho phép tiệt trùng, cung cấp bảo vệ vật lý và duy trì tính tiệt trùng cho đến thời điểm sử dụng.
Việc sản xuất một túi chất lượng cao đòi hỏi sự kết hợp tinh vi giữa khoa học vật liệu, kỹ thuật chính xác và kiểm soát môi trường nghiêm ngặt.

1. Lựa Chọn Vật Liệu Nâng Cao: Nền Tảng Của An Toàn

Hiệu suất của túi tiệt trùng phụ thuộc vào sự tương tác giữa hai thành phần chính: Giấy y tế và Màng nhựa laminate.
  • Giấy y tế: Khác với giấy tiêu chuẩn, giấy y tế (thường là 60g/m² hoặc 70g/m²) phải có kích thước lỗ được kiểm soát. Nó phải đủ xốp để cho phép các tác nhân tiệt trùng (Hơi nước hoặc Oxit Ethylene) xâm nhập, nhưng cũng phải đủ dày để hoạt động như một rào cản vi sinh vật 99,9%.
  • Phim hiệu suất cao: Thường có cấu trúc đa lớp như PET/CPP hoặc PET/PE.
    • Minh bạch: Quan trọng cho việc kiểm tra trực quan thiết bị.
    • Khả năng chống thủng: Phải chịu được trọng lượng và các cạnh sắc của dụng cụ phẫu thuật.
  • Chỉ số không độc hại: Mực sử dụng cho các chỉ số hóa học phải dựa trên nước và không chứa chì, cung cấp sự thay đổi màu sắc rõ ràng (ví dụ, từ Hồng sang Nâu cho Hơi nước) mà không bị lem vào giấy.

2. Độ Chính Xác Của Việc Hàn Nhiệt

Con dấu là điểm thất bại thường gặp nhất trong bao bì vô trùng. Để đạt được "Con dấu hoàn hảo" cần tối ưu hóa "Ba trụ cột":
  • Nhiệt độ: Phải được duy trì trong một khoảng hẹp (thường là ±5°C). Quá thấp, và liên kết sẽ yếu; quá cao, và phim trở nên giòn.
  • Áp lực: Áp lực đồng đều trên thanh niêm phong đảm bảo rằng lớp keo của phim chảy vào các sợi của giấy y tế.
  • Thời gian giữ (Tốc độ): Thời gian áp dụng nhiệt phải đủ để tạo ra một liên kết hợp nhất mà không làm hỏng bề mặt nền.

Yêu cầu "Lột Sạch"

Một đặc điểm kỹ thuật của một túi ưu việt là Clean Peel. Khi mở ra, màng phim nên tách rời khỏi giấy mà không làm rách sợi (fiber-shedding). Sự rụng sợi là một rủi ro lớn trong các phòng mổ vì nó có thể làm ô nhiễm khu vực vô trùng.

3. Tiêu chuẩn môi trường: Sản xuất trong phòng sạch

Túi tiệt trùng không được sản xuất trong một môi trường nhà máy tiêu chuẩn. Chúng phải được sản xuất trong một môi trường được kiểm soát để giảm thiểu Bioburden (số lượng vi sinh vật sống trên bề mặt).
  • ISO Class 7 hoặc 8: Sản xuất nên diễn ra trong một phòng sạch được chứng nhận để ngăn chặn bụi, tóc hoặc tế bào da bị niêm phong bên trong túi.
  • Giám sát vi sinh vật: Kiểm tra định kỳ không khí và bề mặt đảm bảo rằng mức độ ô nhiễm ban đầu đủ thấp để quá trình tiệt trùng tiếp theo đạt hiệu quả 100%.

4. Tiêu chuẩn Kiểm soát Chất lượng và Tuân thủ

Để tham gia vào thị trường toàn cầu, sản xuất phải tuân thủ ISO 11607 (Bao bì cho thiết bị y tế được tiệt trùng cuối cùng) và EN 868-5.
Tham số kiểm tra
Tiêu chuẩn
Mục tiêu
Độ bền niêm phong
ASTM F88
Đảm bảo túi không bị vỡ trong quá trình hút chân không của máy tiệt trùng.
Thẩm thấu thuốc nhuộm
ASTM F1929
Phát hiện "kênh" hoặc rò rỉ trong con dấu mà không thể nhìn thấy bằng mắt thường.
Đặc điểm của vỏ
EN 868-5
Xác nhận rằng túi mở một cách trơn tru và không có sợi.
Kiểm tra bùng nổ
ASTM F1140
Kiểm tra tính toàn vẹn cấu trúc tổng thể của túi dưới áp lực bên trong.

5. Sự tiến hóa thiết kế: Các tính năng tập trung vào con người

Các kỹ thuật sản xuất hiện đại hiện nay tích hợp các tính năng cải thiện trải nghiệm người dùng cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe:
  • Thumb Notches: Các rãnh cắt sẵn ở phía trên của túi để dễ dàng mở khi đeo găng tay phẫu thuật.
  • Triple-Seal Lines: Cung cấp độ dư thừa; nếu một đường niêm phong có một khiếm khuyết vi mô, hai đường còn lại duy trì rào cản vô trùng.
  • Off-set Opening: Làm cho cạnh giấy dài hơn một chút so với cạnh phim để dễ dàng "cầm và bóc."

Kết luận

Quá trình sản xuất túi tiệt trùng là một quy trình có tính rủi ro cao, trong đó độ chính xác kỹ thuật ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân. Từ việc chọn độ xốp phù hợp của giấy y tế đến việc xác nhận các tham số hàn nhiệt, mỗi bước đều phải được ghi chép và có thể lặp lại.

🔔

Đăng ký

Để lại thông tin của bạn và
chúng tôi sẽ liên hệ với bạn ngay lập tức.
Tel
Whatsapp